山东鸿源生物科技有限公司着力虫草产业化

山东鸿源生物科技有限公司着力虫草产业化

    山东鸿源生物科技有限公司在着力虫草产业化的同时，在虫草素科研方面也积极采取多方面合作，同复旦大学附属医院等单位合作实验的结果也证实，虫草素对SKOV3、HO-8910、HO-8910-PM癌细胞株生长抑制的时间和浓度，均呈浓度依赖的抑制效应。60mg/ml虫草素对SKOV3、HO-8910、HO-8910-PM癌细胞作用48小时，抑制率分别达到45.6%、77.7%、78.3%。200ug/ml虫草素对K562、MCF-7、SW620癌细胞抑制率分别达到95.69%、59.09%、80.08%。结论：虫草素对卵巢癌、结肠癌、乳腺癌、恶性黑色素肿瘤和白血病细胞有明显的生长抑制作用，对癌细胞的抑制可能为通过诱导凋亡。
    我企业同美国癌症研究中心合作，对恶性黑色素肿瘤和乳腺癌的生长抑制研究，其结果完全证实，虫草素的抑瘤率达到80%左右。同上海市儿童医院合作，通过对白血病患者的临床应用研究，证实富含虫草素的制剂对白血病亦有很好的疗效。这充分表明了世界各国对虫草素的认同和肯定，展示了虫草素对肿瘤、白血病等疾患所具有的极强的潜在的不可替代的药用价值，将其作为一种用途广泛的新药开发是必然的发展趋势。
    自上个世纪六十年代起，虫草素的合成与提取，在国内外科技界就引起了广泛关注与重视。虽然我国在1964年曾有过人工合成虫草素的报道，但未曾看到继续深入研究的报告；1989年就有从蛹虫草菌丝中分离出虫草素的报告；美国SIGMA公司是全世界的生物标准品专业公司，也从蛹虫草中提取出了高纯度标准品；目前，我国东北、江苏、浙江等有关科研所也从蛹虫草中提取到了虫草素样品。但至今全球仍未见有任何国内外科研院所和工厂企业能够真正实现工厂化批量提取生产的报道，更未见小批量合成生产成功的报道。也就是说在全世界还不具备把虫草素作为一个新药，实现产业化。
    获取虫草素的办法不外乎三条途径：从天然虫草中提取、人工合成和通过生物工程的方法从人工虫草组织液中提取。天然虫草资源稀缺，价格昂贵，含量甚微，很难成为主要原料。人工合成虫草素虽然在获取虫草素的办法不外乎三条途径：从天然虫草中提取、人工合成和通过生物工程的方法从人工虫草组织液中提取。天然虫草资源稀缺，价格昂贵，含量甚微，很难成为主要原料。人工合成虫草素虽然在上个世纪六十年代我国曾有报道，但由于合成的起始原料较贵或设备投入巨大或产业化工艺缺失或总收率太低或合成工艺技术无法重复，迄今难以实现产业化。因此，通过生物工程的方法，从人工培育的虫草子实体中提取虫草素，是实现虫草素作为产业化生产的可行的途径。目前国内虽然有几家企业能生产虫草子实体，由于工厂化大规模培育和提取纯化的关键技术尚未突破，其产品的虫草素含量很低，难以为虫草素开发新药，并实现产业化提供原料药的保障。南山松企业发展中心在工厂化人工虫草人工培育、菌种驯化方面已取得了较为显着的成绩，培育的人工虫草子实体中虫草素含量稳定地高达1%以上，在国内外居于地位。在虫草素提取与纯化方面也取得明显的成果，其制备工艺已经达到小批量工业化水平，虫草素纯度达98.8%以上。产业化培育人工虫草子实体和从培养基中提取虫草素等技术已获得二项国家发明专利授权，处于国际水平。本项目以本企业工厂化人工培育的人工虫草子实体和培养基质作为高纯度虫草素提取的原料，以自创的提取纯化技术所制备的高纯度虫草素结晶，其化学结构分子式明确，含量纯度与美国SIGMA公司生产的标准品用紫外、红外、液相、色谱和核磁共振等方法进行比较验证，表明本企业所提虫草素结晶纯度大于98.8％，不仅与虫草素标准品化学位移的完全相同，而且含量明显高于美国所产标准品。为生产一类新药已在原料和技术上提供了可靠的。
    因此，研究开发虫草素不仅符合国内外研究的发展趋势，而且制约虫草素作为开发的二个主要因素（虫草素原料的产业化供应和其在体内的快速代谢）已经得以解决。按照我国新药研发的有关法规，加速对虫草素作为肿瘤的一类新药开发，具有重要的经济价值和社会意义。